― Recepimento immediato, integrazione sicura dei sistemi di intelligenza artificiale nelle macchine, ruolo e obblighi di importatore e distributore... cosa prevede il Regolamento Macchine

La Commissione Europea ha reso disponibile, lo scorso 21 aprile, la sua proposta di revisione della Direttiva Macchine 2006/42/CE: Regulation of the European Parliament and of the Councilon machinery products.

Da Direttiva a Regolamento

Il documento non sarà più una Direttiva ma diventerà un Regolamento e, terminato l’iter di approvazione, sostituirà l’attuale Direttiva.

Qual è la differenza tra Direttiva e Regolamento?

Sono entrambi atti legislativi dell’Unione Europea. Ma mentre la direttiva deve essere recepita dagli Stati membri con leggi interne, il regolamento è direttamente applicabile.

Il Regolamento quindi assicura una maggiore rapidità nell’entrata in vigore delle prescrizioni e assicura un’applicazione più omogenea tra gli Stati membri, evitando problemi di differenze di interpretazione.

Il calendario

Il nuovo Regolamento Macchine:

  • entrerà in vigore il ventesimo giorno dopo la sua pubblicazione
  • verrà applicato dopo ulteriori 30 mesi

L’attuale Direttiva Macchine 2006/42/CE:

  • sarà abrogata in pari data
  • sarà possibile immettere sul mercato macchine conformi alla direttiva 2006/42/CE per 42 mesi dopo la data di entrata in vigore del nuovo regolamento

Vediamo ora di seguito che cosa cambia, nel contenuto, dalla Direttiva al Regolamento.

A cosa si applica

Mentre la Direttiva Macchine interessa le macchine nuove e non gli interventi di modifica, il nuovo regolamento si applica anche ai prodotti che hanno subito modifiche sostanziali, tali da influenzarne la conformità ai requisiti di sicurezza.

Importatore e distributore

Il Nuovo Regolamento introduce anche l’importatore e del distributore.

IMPORTATORE: colui che immette sul mercato dell’Unione europea un prodotto proveniente da un paese terzo.

È sua responsabilità assicurarsi che il fabbricante abbia effettuato le appropriate procedure per la valutazione della conformità del prodotto. Deve indicare sul prodotto il proprio nome, indirizzo postale e indirizzo di posta elettronica. L’importatore risulta essere quindi il responsabile della conformità del prodotto e ne risponde in prima persona.

DISTRIBUTORE: colui che mette a disposizione sul mercato un prodotto, ma non è né il fabbricante né l’importatore.

A lui spetta verificare che il prodotto sia correttamente identificato (compresi i riferimenti del fabbricante e dell’eventuale importatore) e accompagnato dalla documentazione necessaria.

Marcatura CE anche per i componenti di sicurezza digitali

Come previsto dalla Direttiva Macchine, i componenti di sicurezza devono essere marcati CE.

Il nuovo Regolamento allarga la definizione di componente di sicurezza anche ai componenti digitali, compresi i software che svolgono funzioni di sicurezza, immessi sul mercato separatamente. Il Regolamento macchine si applica quindi anche ad un prodotto immateriale.

Accessibilità della documentazione

Utilizzatori e autorità di sorveglianza del mercato devono poter accedere facilmente alla documentazione (istruzioni per l’uso, dichiarazione di conformità UE, interfacce uomo/macchina, avvertenze) relativa alla macchina. Per questo dovrà essere redatta in una lingua ad essi facilmente comprendibile definita da ogni Stato membro (questo approccio è comune ad altre direttive, ad esempio bassa tensione e compatibilità elettromagnetica).

La documentazione potrà essere fornita in formato digitale, ma l’utilizzatore potrà richiedere, al momento dell’acquisto, una copia cartacea che dovrà essergli fornita gratuitamente.

Intelligenza artificiale e sicurezza

Il Regolamento parla anche di intelligenza artificiale nelle macchine, trattando questo aspetto da un punto di vista determinante. Quello che fa è disciplinare la sua integrazione in modo che avvenga in maniera sicura.

Viene introdotta una valutazione dei rischi che dovrà tenere conto anche dell’evoluzione del comportamento delle macchine, progettate per funzionare con diversi livelli di autonomia.

Le macchine a intelligenza artificiale hanno un periodo di apprendimento. In questa fase il comportamento della macchina deve avere delle limitazioni, mediante adeguati circuiti di sicurezza.

Il Regolamento dedica una parte anche agli AGV, veicoli a guida autonoma, definendo requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute.

Sicurezza informatica

Poiché, con l’industria 4.0, le macchine sono connesse a reti di dati, il Regolamento si pronuncia anche per evitare che queste reti possano essere attaccate da parte di malintenzionati che possano causare comportamenti pericolosi delle macchine.

Cobot

Se un tempo, per proteggere gli uomini dalle macchine, bastava tenerli separati, oggi non è più così. Sono sempre più frequenti infatti i cobot (robot collaborativi) e i casi di proficua collaborazione tra uomo e  macchina.

Da dichiarazione di conformità CE a dichiarazione di conformità UE

La dichiarazione CE di conformità è stata sostituita dalla dichiarazione di conformità UE.

Prodotti ad alto rischio

All’elenco dei prodotti ad alto rischio previsti dalla Direttiva Macchine, sono stati aggiunti:

  • software che svolgono funzioni di sicurezza immessi sul mercato separatamente
  • macchine che incorporano sistemi di intelligenza artificiale che svolgono funzioni di sicurezza

Per questi prodotti è stata tolta la possibilità per il fabbricante applicare la procedura di valutazione della conformità con controllo interno sulla fabbricazione e quindi sarà sempre necessario l’intervento di un organismo notificato (per la procedura di esame per la certificazione del tipo o per la procedura di garanzia qualità totale).

I dubbi sul nuovo Regolamento Macchine

Alcune associazioni di categoria temono che il nuovo Regolamento possa complicare il processo di immissione sul mercato di nuovi prodotti.

La Commissione Europea ha invece ritenuto importante che il Regolamento promuovesse una ripresa sostenibile, anche alla luce dei danni causati dalla pandemia.
Altro aspetto di primaria importanza: il Regolamento intende sopperire ai vuoti normativi esistenti rispetto ai progressi tecnologici fatti nell’ultimo decennio:

  • tecnologie emergenti,
  • rischi legati all’interazione uomo-robot,
  • robot collaborativi,
  • intelligenza artificiale,
  • gestione di macchinari connessi,
  • aggiornamenti di software delle macchine dopo la messa in commercio,
  • capacità dei produttori di condurre valutazioni complete del rischio sulle applicazioni di apprendimento automatico prima che il prodotto sia immesso sul mercato

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